Auf diese Nachricht hat EUropa sehnsüchtig gewartet: Zwei Pharmalabore – Moderna und Pfizer/Biontech – haben die Genehmigung ihrer COVID-19-Impfstoffe beantragt. Doch der Impf-Hype ist mit Vorsicht zu genießen.Weiter
„Die Zulassungsbehörden versichern regelmäßig, dass trotz der öffentlichen Erwartungshaltung keinerlei Abstriche bei der Sicherheit der Impfstoffe gemacht würden. Die klinischen Studien seien alle unabhängig durchgeführt worden, die Behörden selbst können die Rohdaten einsehen. Die schnelle Zulassung wäre nur deshalb möglich, weil die EMA bereits im Oktober, noch während die Studien liefen, damit angefangen hat, die Ergebnisse zu evaluieren.“
Die Zusicherungen der Behörden sind glaubwürdig. Ich selber arbeitete 33 Jahre lang in einer Zulassungsbehörde in Braunschweig. Es gibt bei gutem Willen und entsprechender Kompetenz durchaus die Möglichkeit sehr schnell und genau zu prüfen. Jede andere anfallende Arbeit bleibt dann liegen. Alledings muss dann das jeweils eingereichte Antragsteil auch vollständig und in sich wissenschaftlich schlüssig und glaubhaft sein. Sobald Zweifel aufkommen wird der Gesamtprozess verzögert. Weil Rohdaten eingesehen werden können und eine internationale Zusammenarbeit vorliegt, ist das Fälschen oder Übergehen von Daten und Erkenntnissen recht unwahrscheinlich. Der politische Druck auf die Wissenschaftler/-innen ist jedoch erheblich und darf keinesfalls Einfluss haben. Wichtig ist in diesem Fall das Beamtengesetz und die Unkündbarkeit von Beamten. Das kann dann eine rel. Freiheit bedeuten, wenn der/die Beamte/in das Gesetz auch nutzt und Loyalität nicht überstrapaziert. Uwe Meier
„Es gebe zwischen den Behörden in den USA, Großbritannien, Japan, der EU und anderen Ländern auch keinen Wettbewerb um die schnellste Zulassung, versicherte PEI-Präsident Klaus Cichutek im taz-Interview: „Im Gegenteil, wir verabreden uns untereinander, momentan gibt es zweiwöchige Telefonkonferenzen mit allen global agierenden Arzneimittelbehörden“, sagt er.
Trotzdem besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Impfstoffe nicht zugelassen werden. Sowohl der von Moderna als auch der von Biontech schützen etwa 94 Prozent der Geimpften, ergaben die Studien, auch ältere Menschen.
Schwere Nebenwirkungen gab es bei jeweils über 40.000 Proband/-innen bisher keine, sie sind aber nie vollständig auszuschließen. Biontech meldete leichte Kopfschmerzen und Erschöpfung bei 2 bis 4 Prozent der Geimpften, weniger als 2 Prozent bekommen auch Fieber – alles aber nur vorübergehend. Diese Angaben beruhen zwar auf den klinischen Studien, sind aber noch nicht von unabhängiger Seite evaluiert worden.“
Aus der TAZ von Ingo Arzt am 02.12.2020.
Schnellverfahren
„Die Zulassungsbehörden versichern regelmäßig, dass trotz der öffentlichen Erwartungshaltung keinerlei Abstriche bei der Sicherheit der Impfstoffe gemacht würden. Die klinischen Studien seien alle unabhängig durchgeführt worden, die Behörden selbst können die Rohdaten einsehen. Die schnelle Zulassung wäre nur deshalb möglich, weil die EMA bereits im Oktober, noch während die Studien liefen, damit angefangen hat, die Ergebnisse zu evaluieren.“
Die Zusicherungen der Behörden sind glaubwürdig. Ich selber arbeitete 33 Jahre lang in einer Zulassungsbehörde in Braunschweig. Es gibt bei gutem Willen und entsprechender Kompetenz durchaus die Möglichkeit sehr schnell und genau zu prüfen. Jede andere anfallende Arbeit bleibt dann liegen. Alledings muss dann das jeweils eingereichte Antragsteil auch vollständig und in sich wissenschaftlich schlüssig und glaubhaft sein. Sobald Zweifel aufkommen wird der Gesamtprozess verzögert. Weil Rohdaten eingesehen werden können und eine internationale Zusammenarbeit vorliegt, ist das Fälschen oder Übergehen von Daten und Erkenntnissen recht unwahrscheinlich. Der politische Druck auf die Wissenschaftler/-innen ist jedoch erheblich und darf keinesfalls Einfluss haben. Wichtig ist in diesem Fall das Beamtengesetz und die Unkündbarkeit von Beamten. Das kann dann eine rel. Freiheit bedeuten, wenn der/die Beamte/in das Gesetz auch nutzt und Loyalität nicht überstrapaziert. Uwe Meier
„Es gebe zwischen den Behörden in den USA, Großbritannien, Japan, der EU und anderen Ländern auch keinen Wettbewerb um die schnellste Zulassung, versicherte PEI-Präsident Klaus Cichutek im taz-Interview: „Im Gegenteil, wir verabreden uns untereinander, momentan gibt es zweiwöchige Telefonkonferenzen mit allen global agierenden Arzneimittelbehörden“, sagt er.
Trotzdem besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Impfstoffe nicht zugelassen werden. Sowohl der von Moderna als auch der von Biontech schützen etwa 94 Prozent der Geimpften, ergaben die Studien, auch ältere Menschen.
Schwere Nebenwirkungen gab es bei jeweils über 40.000 Proband/-innen bisher keine, sie sind aber nie vollständig auszuschließen. Biontech meldete leichte Kopfschmerzen und Erschöpfung bei 2 bis 4 Prozent der Geimpften, weniger als 2 Prozent bekommen auch Fieber – alles aber nur vorübergehend. Diese Angaben beruhen zwar auf den klinischen Studien, sind aber noch nicht von unabhängiger Seite evaluiert worden.“
Aus der TAZ von Ingo Arzt am 02.12.2020.